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常見問題解答


1、什么樣的產品可以申報保健食品?
答:我國保健食品的定義:在我國經國家食品藥品監督管理局批準生產 和銷售的保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即適用于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療為目的的食品。所以欲申報保健食品的產品,必須具有三 種屬性:①食品屬性;②功能屬性,具有特定的功能;③非藥品屬性。
除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外,營養素類產品也納入了保健食品的管理范疇,稱為營養素補充劑,如以維生素、礦物質為主要原料的產品,以補充人體營養素為目的的食品,可以用以申報保健食品。


2、保健食品可以申報的功能有哪些?

答:目前衛生部受理具有以下27種功能的食品用來申報保健食品:
(1)增強免疫力 (2)輔助降脂
(3)輔助降糖 (4)抗氧化
(5)輔助改善記憶力 (6)緩解視疲勞
(7)促進排鉛 (8)清咽功能
(9)輔助降血壓 (10)改善睡眠
(11)促進泌乳 (12)緩解體力疲勞
(13)提高缺氧耐受力 (14)對輻射危害有輔助保護功能
(15)減肥 (16)改善生長發育
(17)增加骨密度 (18)改善營養性貧血
(19)對化學性肝損傷有輔助保護 (20)祛痤瘡
(21)祛黃褐斑 (22)改善皮膚水分
(23)改善皮膚油分 (24)通便功能
(25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能 (26)調節腸道菌群
(27)促進消化

以上標有的項目只做動物試驗,標有的項目只做人體試驗,其他項目人體、動物試驗均須做。

3、保健食品申報涉及的機構有哪些?
答:保健食品的申報,主要涉及到四種機構:檢測機構、受理處、評審委員會、衛生行政部門。

檢測機構:負責對產品進行技術檢驗,并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛生防疫站)、中國疾病預防控制中心營養與食品安全所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。

受 理處:負責對企業的申報材料進行初步審核,材料符合要求則負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業;對于擬批準的產品上報國家食品藥品監督管理局;發 放證書等。具體為各省、直轄市藥監局(所)的保健食品審批受理機構、國家食品藥品監督管理局國家中藥品種保護審評委員會保健食品受理處。

評審委員會:負責對申報的產品進行技術評審。具體為各省、直轄市的初審委員會和國家藥監局評審委員會。

衛生行政部門:對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核,如符合有關法規的規定,則予以上報或批準,最終具有批準權的是國家食品藥品監督管理局。經批準的產品賦予保健食品批準文號。

4、國產保健食品的申報程序?
答:國產保健食品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序,目前初審處于暫停階段。

5、保健食品評審會每年有幾次?
答:保健食品評審會每月召開一次,一般在下旬召開。

6、保健食品都要檢驗哪些項目?
答:申報保健食品一般要進行衛生學、穩定性、毒理學、功能學等項目的檢測。

7、首次申報保健食品新產品需提供什么資料?
答:1)進口、國產保健食品注冊申請表

打印填寫,項目填寫完整、規范,不得涂改。

申報的保健功能用語規范、準確,參照《保健食品檢驗與評價技術規范-2003年版》。

申報單位名稱、企業營業執照或獨立法人資格證書以及簽章三者應完全一致。

產品名稱、企業名稱與委托書及銷售證明中的名稱完全一致(中英文)。

2)申報單位的聲明(國產保健食品提供)

產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。

聲明的具體格式和內容參照國家食品藥品監督管理局《關于保健食品申報受理審批工作的通知》(國藥監注法[2003] 號)辦理,可從國家食品藥品監督管理局的網站(http://www.sfda.gov.cn)下載。

3)產品配方及依據

產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。

須加蓋申報單位的印章。

真菌、益生菌類保健食品須按《衛生部關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知》(衛法監發[2001]84號)和《衛生部關于真菌類保健食品評審規定有關問題的補充通知》(衛法監發[2001]158號)的有關規定提交資料。

核酸類保健食品須按《衛生部關于印發核酸類保健食品評審規定的通知》(衛法監發[2002]27號)的有關規定提交資料。

以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《衛生部關于印發以酶制劑等為原料的保健食品評審規定的通知》(衛法監發[2002]100號)的有關規定提交資料。

以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料的保健食品須按《衛生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知》的有關規定提交資料。(外經貿委或主管林業局的證明)。

以野生動植物及其產品為原料的保健食品須按《衛生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知》(衛法監發[2001]160號)的有關規定提交資料。

鐵皮石斛需提供可使用證明。

用于生產保健食品的原料須按《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)的有關規定執行。

保健食品的配方依據須用祖國醫學理論、現代營養學理論、現代科學理論闡明改產品的配方依據,并提供有效(專業期刊、教科書、論著)的科學文獻資料。

4)功效成分、含量及功效成分的檢驗方法

產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。

加蓋申報單位的印章。

功效成分、含量及功效成分的檢驗方法應分別列出。

5)生產工藝及簡圖

產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。

須加蓋申報單位的印章。

分別用文字和流程圖詳細描述產品的主要生產過程及生產條件。

是否采用了大孔吸附樹脂加工工藝。(請核準)

6)產品質量標準(企業標準)

產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。

須加蓋申報單位的印章。

功效成分的檢測方法已列入附錄A

原料要求已列入附錄B

輔料要求已列入附錄C.

企業標準的格式以及編制方法應參照GB/T1.1-2000的要求執行。

7)檢驗機構處局的檢驗報告

①檢驗報告應按如下順序排列:

檢驗申請表

檢驗單位的受理通知書

毒理學安全性評價報告

保健功能評價報告

興奮劑檢驗報告(抗疲勞、減肥、促進生長發育)

功效成分鑒定報告

穩定性試驗報告

衛生學檢驗報告

檢驗報告中產品名稱、企業名稱與申請表中的名稱完全一致。

檢驗單位的印章、簽字符合要求,報告中的每頁應蓋齊縫章(齊縫章應清楚),不允許在檢驗單位出具的檢驗報告上加蓋申報單位的公章。

8)產品設計包裝(含產品標簽)

產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。

須加蓋申報單位的印章。

9)產品說明書樣稿

產品名稱、申報單位名稱與申請表中的名稱完全一致。

須加蓋申報單位的印章。

產品說明書應符合《保健食品標識規定》、《保健食品標識與產品說明書的標示內容及其標示要求》的有關要求。

10)受委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產品)

出具的委托書符合《衛生部保健食品申報與受理規定》第十七條的要求。

11)產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件(進口產品)

出具的生產銷售證明文件符合《保健食品申報與受理規定》第十八條的要求。

12)可能有助于產品評審的其他資料

必須加蓋申報單位的印章。

13)未啟封的完整產品樣品小包裝1

產品樣品上的文字內容與產品設計包裝(產品標簽)上的文字內容完全一致。

14)其他事項

申報資料中所有外文(外國地址除外)應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料之后。

申報資料中出現的地址完全一致。

申報資料使用A4規格紙打印,申報的各項內容完整、清楚,沒有涂改。

申報資料按以上順序排列,各項資料間有明顯的標志區分。

原件和復印件完全一致。

申報產品屬于目前法規規定的受理范圍。

提交資料原件1份,復印件8份。


8、申請變更生產企業名稱需提供哪些材料?
答:1)變更申請表

申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致,與印章一致。

②申請表中生產企業簽章處應蓋變更前企業印章(如舊印章已交回可蓋變更后企業印章)。

③申請表中申報單位簽章處應蓋變更后企業印章。

④申請變更項目填寫完整、規范。

⑤申請變更理由陳述清楚。

2)當地工商行政管理部門出具的證明文件

當地工商行政管理部門出具企業名稱變更的證明,并加蓋公章。

3)提供原批準證書原件。

4)說明書

①按現行規范修改說明書(見附件)。

②主要原料項應列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。

③功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。

④應提供與原申報資料一致的規格說明(指最小食用單元的質量或體積)。

⑤說明書用A4規格紙打印,并加蓋變更后企業公章。

⑥產品功能與現批準功能一致。

5)需修改功效成份含量的產品,要提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)

①功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性最低檢出值標注;維生素類以最低檢出值的80-180%標示;礦物質以最低檢出值的±25%標示。

②提供完整的企業標準,并加蓋變更后的企業公章。

6)變更后企業營業執照的復印件,復印件要清晰,并加蓋公章。


9、申請變更生產企業地址需提交哪些資料?

答:1)變更申請表

①申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致,與印章一致。

②申請變更項目填寫完整、規范,不得涂改。

③申請變更理由陳述清楚。

④申報單位名稱與簽章完全一致。

2)當地工商行政管理部門出具的證明文件

當地工商行政管理部門出具企業地址變更的證明,并加蓋公章。

3)提供原批準證書原件。

4)說明書

①按現行規范修改說明書(見附件)。

②主要原料項應列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。

③功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。

④應提供與原申報資料一致的規格說明(指最小食用單元的質量或體積)。

⑤說明書用A4規格紙打印,并加蓋申報單位公章。

⑥功能與現批準功能一致。

5)需修改功效成分含量的產品,應提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)

①功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗最低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗最低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗最低檢出值的±25%標示。

②提供完整的企業標準,并加蓋公章。

6)變更后企業營業執照的復印件,復印件清晰,并加蓋公章。


10.申請變更產品名稱需提交哪些資料?
答:1變更申請表

申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致,與印章一致。

申請變更項目填寫完整、規范。

③申請變更理由陳述清楚。

④申報單位名稱與簽章完全一致。

2省級衛生行政部門出具的二年內未受查處、通報的證明(產品名稱已被他人搶先注冊的情況除外)

3)商標注冊機構出具的證明文件(自主變更產品名稱者除外)

①提供國家工商局商標局商標注冊駁回證明。

②產品名稱已被他人搶先注冊者,需要提供商標注冊事務所出具的“商標查詢單”原件和“注冊重名商標公告”的復印件,并加蓋單位公章。

③提供新注冊商標注冊證復印件或新注冊商標受理通知書原件。

4提供原批準證書原件。

5)說明書

①按現行規范修改說明書(見附件)。

主要原料項已列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。

③功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。

④提供與原申報資料一致的規格說明(指最小食用單元的質量或體積)。

⑤說明書用A4規格紙打印,并加蓋變更后企業公章。

⑥保健功能符合現批準功能。

6)需修改功效成份的產品,應提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)

①功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗最低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗最低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗最低檢出值的±25%標示。

提供完整的企業標準,并加蓋公章。

7)申報單位營業執照的復印件,復印件清晰,并加蓋公章。

11.變更產品規格、保質期需提交哪些資料?

答:1)變更申請表

申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致,與印章一致。

申請變更項目填寫完整、規范。

③申請變更理由陳述清楚。

④申報單位名稱與簽章完全一致。

2)企業關于變更內容不影響產品安全與功能的聲明。

3)三批產品的衛生學、穩定性試驗。

①檢驗報告中產品名稱、企業名稱與申請表中的名稱完全一致。

檢驗單位的印章、簽字符合要求。

4)提供原批準證書原件。

5)產品說明書、標簽

①按現行規范修改說明書(見附件)。

主要原料項列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。

③功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注。

④提供與原申報資料一致的規格說明及新增規格(指最小食用單元的質量或體積)。

⑤說明書用A4規格紙打印,并加蓋變更后企業公章。

⑥功能符合現批準保健功能。

6)產品質量標準(企業標準)

①功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗最低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗最低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗最低檢出值的±25%標示。

提供完整的企業標準,并加蓋公章。

7)營業執照的復印件,復印件清晰,并加蓋公章。


12.申請一次性全權轉讓需提交哪些資料?

答:1)變更申請表

申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致。

申請表中生產企業簽章處應蓋轉讓方印章。

③申請表中申報單位簽章處應蓋受讓方印章。

④雙方法定代表人應分別簽字。

⑤申請變更項目填寫完整、規范、不得涂改。

⑥申請變更理由陳述清楚。

⑦申報單位名稱與簽章完全一致。

2)轉讓方獲“保健食品批準證書”后,未投入生產或雖已投入生產但轉讓后生產企業和生產地址不變者,暫時不需要省級衛生行政部門的初審,可直接向國家食品藥品監督管理局申報。

3)轉讓方獲“保健食品批準證書”后已投入生產,轉讓涉及變更生產企業或生產地址者,應提供省級衛生行政部門依據《保健食品良好生產規范》(GB17405-1998),對受讓方生產條件的審核意見。

4)轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同,合同應明確如下內容:

①產品轉讓方是否投入生產或轉讓后生產企業及生產地址變更情況。

保健食品批準證書、質量標準等所有技術文本作為轉讓內容。

③保健食品名稱和批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致。

④轉讓合同中的保健功能應與原批件功能一致。

⑤轉讓雙方名稱與印章一致,轉讓方名稱與批件一致。

⑥轉讓應為一次性全權轉讓。

5)提供公證機關出具的轉讓合同公證文件。

6)提供原批準證書的原件。

7)說明書

①按現行規范修改說明書(見附件)。

主要原料項列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。

③功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗最低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。

④提供與原申報資料一致的規格說明(指最小食用單元的質量或體積)。

⑤說明書用A4規格紙打印,并加蓋雙方公章。

8)需要修改功效成份含量的產品,應提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)。

①功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗最低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗最低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗最低檢出值的±25%標示。

提供完整的企業標準,并加蓋公章。

9)雙方的營業執照復印件,復印件要清晰,并加蓋公章。


13.補充資料時需注意哪些事項?

答:1)嚴格按照《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》逐條補充資料。

2將《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》及全部附件附在補充材料的首頁。

3)補充資料要逐頁加蓋與原申報單位一致的公章。

4)補充資料時,應將更改內容所涉及的資料項目,重新提供修改后完整的該資料項目。

5)《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》要求更改產品名稱的,應提供產品名稱更改確認書。

6)補充修改后的產品使用說明書應注明日期。

7)補充資料中的產品名稱、生產企業名稱、申報單位名稱前后一致,生產企業名稱、申報單位名稱與印章一致。

8)如對《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》中的某項意見有異議,應出具書面陳述理由,同時提供相應的依據與補充材料一并遞交。

9)提交補充資料的數量以《國家食品藥品監督管理局保健食品評審意見通知書》中的要求為準。補充資料的原件及復印件分別用文件夾裝訂好。



14.申報保健食品證書需要多長時間?
答:保健食品申報的周期,與以下幾個因素有關:①評審周期;②檢驗周期;③資料準備情況;④評審政策。
資料準備的情況,會影響申報的周期。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則會延長申報的周期。
評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。
總之,如想縮短保健食品申報的周期,則需合理安排各個環節的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。

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